中和剂为含 5 g / L 卵磷脂、50 g / L 吐温 － 80、10

g / L 甘氨酸和 1 g / L 胰蛋白胨生理盐水( TPS) ，按

2002 年版《消毒技术规范》〔^1〕要求进行鉴定合格后备用( 中和剂鉴定试验操作和结果省略) 。

模拟医疗器械及染菌用载体: 分别为手术剪、医用镊子、止血钳，染菌载体为 12． 5 cm 止血钳的齿端部份，灭菌备用。模拟内镜体及染菌用载体: 为聚四氟乙烯管( 外径 12 mm，内径 6 mm，长度 1 000 mm)灭菌备用; 染菌载体为聚四氟乙烯管( 外径6 mm，内径 4 mm，长度 40 mm) 灭菌备用。

内镜清洗机: MLX － 600 型全自动内镜清洗消毒机( 国内产品) ，采用同时处理 3 条模拟内镜的三通道工作模式。

1． 2 方法

1． 2． 1 染菌载体制备^〔1〕  取 20 μl 胰蛋白胨大豆 肉汤配制的芽孢悬液( 含芽孢数 1 × 10⁸ cfu / ml ～ 5 × 10⁸ cfu / ml) ，滴染于模拟医疗器械和模拟内镜载体的表面内壁，涂抹均匀，置 37 ℃ 培养箱中至干燥， 制成染菌载体冰箱保存备用。

1． 2． 2  杀菌试验^〔1〕  分别以消毒液原液和含邻苯二甲醛3 000 mg / L 的稀释液作为受试液，20 ℃ 恒温条件下进行杀菌试验，实验时按设计浓度的 1． 25 倍配制消毒液。载体法所用消毒液按实际作用浓度配制，在无菌平皿内按每个载体 5 ml 用量，将染菌载体置于消毒液内浸泡并计时，作用至设定时间，取出载体投入装有中和剂的试管内，经充分振荡洗脱，取

枝杆菌的悬液定量杀菌试验及医疗器械载体模拟消毒效果测试。

1． 2． 6  内镜消毒连续使用稳定性试验  连续使用 14 d 共计处理 80 条带染菌载体的模拟内镜后，检测邻苯二甲醛含量，再取消毒液进行细菌芽孢和分枝杆菌试管内悬液定量杀菌效果测试，同时对留存在清洗机内的液体进行内镜模拟消毒效果测试。

1． 2． 7 评价标准 对悬液中细菌芽孢杀灭对数值≥

5． 00，对龟分枝杆菌脓肿亚种杀灭对数值≥4． 00^〔1〕; 对载体细菌芽孢和龟分枝杆菌脓肿亚种杀灭对数值≥

3． 00^〔1〕; 结合内镜清洗机处理( 含清洗、消毒、漂洗等步骤) ，对模拟内镜载体细菌芽孢消除对数值≥3． 00^〔2〕; 连续使用一定时间后消毒液，杀菌效果符合上述要求， 有效成份含量不低于标示最低值，为合格。

2. 结果

2． 1 悬液定量杀菌试验结果

经 3 次测试结果显示，浓度为4 800 mg / L的该消毒液作用 14 h，对悬液内的枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭对数值为 7． 65，对龟分枝杆菌脓肿亚种作用 5 min 杀灭对数值为 4． 60; 浓度为3 000 mg / L的该邻苯二甲醛消毒液的稀释液作用 14 h，对悬液内枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭对数值为 4． 02，作用 5 min 对龟分枝杆菌脓肿亚种的杀灭对数值仅为

2． 88( 表 1 和表 2) 。

计数。同时以室温下放置的染菌载体作阳性对照计数，以试验同批次的中和稀释液等设阴性对照。

1. 2． 5 医疗器械连续使用稳定性试验 连续使用

14 d 后检测邻苯二甲醛含量，然后取消毒液进行分

2. 2 对医疗器械的模拟消毒效果

用浓度为 5 000 mg / L 邻苯二甲醛消毒液浸泡作用 14 h，30 件止血钳载体上的枯草杆菌黑色变种芽孢的残留数均小于 10 cfu / 件; 经 14 d 连续使用。